Project Manager, Vendor Management / Gestionnaire de projet, gestion des fournis

Description

The Project Manager, Vendor Management ensures the successful initiation, planning, execution, monitoring, controlling and closure of assigned clinical research projects. In addition to overall project coordination, the Project Manager plays a key role in the oversight and management of study-specific vendors throughout the project lifecycle, including start-up, conduct, and closeout. This includes coordinating vendor scope, timelines, deliverables, budgets, performance, documentation, risks, issues, and escalations in close collaboration with Sponsors, vendors, and internal project teams. The Project Manager must ensure that assigned projects and vendor-related activities are completed in compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements.

This role will be perfect for you if:

• We can count on you to deliver results while using a disciplined approach to project management
• You are looking for the next career step to prepare you to become a project manager.
• You are knowledgeable about clinical research projects and looking to continue learning.
• Working in an organization that is driven by science and innovation and completing meaningful work is important to you.

Responsibilities

• May serve as primary contact for the Sponsor, vendors and internal team throughout the study.
• Coordinates tasks and deadlines between the different departments involved in the project.
• Oversees project coordinators, SSU team members, RDA and RAC resources to ensure correct prioritization of site activation activities amongst team members
• Interacts with vendor management to ensure vendor supplies and services are coordinated for with site activation timelines
• Escalates to project manager II when site activation timelines are at risk or cannot be maintained.
• Assists with managing the needs and expectations of the Sponsor and other internal and external project stakeholders
• Assists with ensuring all team members are adequately trained on the project.
• May plan the activities and resources (e.g. internal and external resources, equipment, etc.) required for the project.
• Manages the quality of assigned work and deliverables
• Assists with providing project status updates to external and internal stakeholders
• Ensures assigned tasks are completed in compliance with the study budget, project scope and timelines and in accordance with applicable standard operating procedures (SOPs), good clinical practices, regulatory and study-specific requirements.
• Reconciles study trackers
• Assists with analyzing discrepancies between planned and actual results and participates in the development and implementation of corrective actions to be taken as needed.
• Assists with enforcing effective change control and risk management throughout the project.
• Reviews and may assist in the drafting of project operational plans, processes, and manuals as applicable (e.g., project management plan, monitoring plan, etc.).
• Assists with ensuring that study specific documents and project deliverables (e.g., protocol, informed consent form, electronic case report form (eCRF), tables/listings/figures (TLFs), clinical study report, etc.) meet applicable country requirements.
• Oversee activities related to sites selection (feasibility questionnaires, sites selection, planning of site qualification visits)
• Monitors patient recruitment, subject status, and follows up with sites on recruitment strategy plan.
• Participates in the planning and conduct of Investigator’s Meeting.
• In collaboration with the Regulatory Affairs group, may oversee activities related to central ethics and regulatory submissions.
• Ensures collection of required essential documents from the sites prior to study initiation and maintains of currency of site level documentation throughout the study.
• May assist the project manager II with quality reviews and or audits of the Trial Master File (TMF) to ensure inspection readiness.
• May support clinical monitoring activities, such as CRA training, visit report review, site letters, and escalated site issues
• May track site qualification, initiation, routine and close-out visits, project-specific training, monitoring visit reports and follow-up letters, compliance with monitoring plan, escalation of site-related issues.
• Maintains the project specific training matrix and confirms project team members are fully training per the study matrix prior to team members performing study tasks
• Supports the sites and ensures that each site has the necessary material to adequately perform the study (e.g., investigational product, study supplies, special equipment, safety lab kits, etc.).
• In collaboration with the Data Management group, may ensure that the CRF complies with the protocol and Sponsor requirements and ensures queries resolution and data review process follow the study timelines until database lock. May provide technical, therapeutic and project management expertise in training and process improvement efforts for the department.

Vendor Management

• The Project Manager I will also be responsible for vendor management activities on assigned studies, including:
• Oversees study vendors throughout the project lifecycle, ensuring delivery of services in accordance with project timelines, scope, quality expectations, and budget.
• Acts as the primary point of contact for assigned vendors and facilitates effective communication between vendors, Sponsors, and internal project teams.
• Reviews vendor work orders, budgets, and scope of work to ensure study requirements are accurately reflected and supports the preparation and management of change orders as required.
• Monitors vendor performance, deliverables, timelines, and key milestones, escalating risks or performance concerns as appropriate.
• Leads or participates in vendor meetings and documents follow-up actions to ensure timely resolution of issues.
• Collaborates with internal subject matter experts to communicate study requirements and ensure vendor deliverables meet project expectations.
• Reviews and approves vendor invoices, ensuring services billed are accurate and consistent with approved work orders and project progress.
• Identifies, assesses, and manages vendor-related risks, issues, and deviations, implementing corrective actions in collaboration with vendors and internal stakeholders.
• Supports the management of vendor quality events, including non-conformances, CAPAs, and performance improvement initiatives, in collaboration with Quality Assurance as needed.
• Ensures vendor documentation is complete, current, and filed appropriately within the Trial Master File (TMF) and other applicable systems.
• Tracks vendor metrics and key performance indicators (KPIs), providing updates to Sponsors and internal stakeholders as required.
• Contributes to maintaining positive vendor relationships while ensuring vendors meet contractual obligations and project performance expectations.

Requirements

IDEAL PROFILE

Education

• B.Sc. in a related field of study to clinical research

Experience

• At least 3 years of experience in a similar role, including activities related to management of clinical studies in the pharmaceutical, biotechnology and/or CRO industry
• At least 2 years experience coordinating activities related clinical trial management

Knowledge and skills

• Excellent knowledge of GCP and ICH standards, FDA and Canadian regulations
• Excellent knowledge of Microsoft Office suite
• Excellent oral and written skills in English, French is an asset
• Excellent communication skills
• Ability to work in a team environment and establish good relationships with colleagues and sponsors
• Good problem-solving abilities
• Good organizational skills
• Strong ability to carry out different projects and work under pressure while meeting timelines
• Experience managing small to medium projects using a disciplined approach to project management
• Core Project Management competencies
• Demonstrated ability to establish and deliver resource-based project plans
• Excellent people management skills; experience working with and managing teams in a matrix environment

Our company

The Work Environment

At Indero, you will work with brilliant and driven colleagues. Our values are collaboration, innovation, reliability, and responsiveness. We offer a stimulating work environment and attractive opportunities for advancement.

In this position, you will be eligible for the following perks:

• Flexible work schedule
• Permanent full-time position
• Comprehensive benefits (medical, dental, vision, RRSP, vacation, personal days, virtual medical clinic, public transportation rebates, social activities)
• Ongoing learning and development opportunities

Work Location

The successful candidate for this position has the option to work remotely anywhere in Canada, or from our headquarters in Montreal (in accordance with company policies and public health directives).

Occasional visits to our Montreal office may be required or encouraged.

About Indero

Indero is a CRO specialized in clinical trials. Based in Montreal, we have built a strong reputation for the quality of our research and services that exceed client expectations. Indero continues to grow and expand across North America and Europe.

Indero is committed to providing equitable treatment and equal opportunity to all individuals. Accommodations are available throughout the recruitment and selection process for applicants with disabilities, upon request.

Please note that Indero only accepts applicants who are legally authorized to work in Canada.

Description de poste

Le gestionnaire de projet, Gestion des fournisseurs, assure la réussite de l’initiation, de la planification, de l’exécution, du suivi, du contrôle et de la clôture des projets de recherche clinique qui lui sont assignés. En plus de la coordination globale des projets, le gestionnaire de projet joue un rôle clé dans la supervision et la gestion des fournisseurs propres à chaque étude tout au long du cycle de vie du projet, notamment lors du démarrage, de la conduite et de la clôture de l’étude.

Ses responsabilités comprennent notamment la coordination de la portée des travaux des fournisseurs, des échéanciers, des livrables, des budgets, de la performance, de la documentation, des risques, des problèmes et des escalades, en étroite collaboration avec les promoteurs, les fournisseurs et les équipes de projet internes.

Le gestionnaire de projet doit veiller à ce que les projets qui lui sont assignés ainsi que les activités liées aux fournisseurs soient réalisés conformément au budget de l’étude, à la portée du projet et aux échéanciers, ainsi qu’aux procédures opératoires normalisées (SOP) applicables, aux bonnes pratiques cliniques, aux exigences réglementaires et aux exigences propres à l’étude.

Ce poste est fait pour vous si :

• Nous pouvons compter sur vous pour obtenir des résultats tout en adoptant une approche rigoureuse et structurée de la gestion de projet.
• Vous recherchez la prochaine étape de votre parcours professionnel afin de vous préparer à devenir gestionnaire de projet.
• Vous possédez de bonnes connaissances des projets de recherche clinique et souhaitez continuer à développer votre expertise.
• Il est important pour vous de travailler au sein d’une organisation axée sur la science et l’innovation et d’accomplir un travail porteur de sens.

Responsabilités

• Peut agir à titre de principal point de contact pour le promoteur, les fournisseurs et l’équipe interne tout au long de l’étude.
• Coordonne les tâches et les échéances entre les différents services participant au projet.
• Supervise les coordonnateurs de projet, les membres de l’équipe SSU ainsi que les ressources RDA et RAC afin d’assurer une priorisation adéquate des activités d’activation des sites parmi les membres de l’équipe.
• Collabore avec l’équipe de gestion des fournisseurs afin de s’assurer que les fournitures et les services des fournisseurs sont coordonnés en fonction des échéanciers d’activation des sites.
• Signale au gestionnaire de projet II toute situation où les échéanciers d’activation des sites sont à risque ou ne peuvent être respectés.
• Participe à la gestion des besoins et des attentes du promoteur ainsi que des autres parties prenantes internes et externes du projet.
• Contribue à s’assurer que tous les membres de l’équipe ont reçu une formation adéquate sur le projet.
• Peut planifier les activités et les ressources nécessaires au projet, notamment les ressources internes et externes, l’équipement, etc.
• Gère la qualité du travail assigné et des livrables.
• Participe à la communication des mises à jour sur l’état d’avancement du projet aux parties prenantes internes et externes.
• Veille à ce que les tâches assignées soient réalisées conformément au budget de l’étude, à la portée du projet et aux échéanciers, ainsi qu’aux procédures opératoires normalisées (SOP) applicables, aux bonnes pratiques cliniques, aux exigences réglementaires et aux exigences propres à l’étude.
• Effectue la conciliation des outils de suivi de l’étude.
• Aide à analyser les écarts entre les résultats prévus et les résultats réels et participe, au besoin, à l’élaboration et à la mise en œuvre de mesures correctives.
• Contribue à l’application d’un processus efficace de contrôle des changements et de gestion des risques tout au long du projet.
• Révise et peut contribuer à la rédaction des plans opérationnels, processus et manuels du projet, selon les besoins (p. ex. plan de gestion de projet, plan de surveillance, etc.).
• Contribue à s’assurer que les documents propres à l’étude et les livrables du projet (p. ex. protocole, formulaire de consentement éclairé, cahier d’observation électronique [eCRF], tableaux/listes/figures [TLF], rapport d’étude clinique, etc.) répondent aux exigences applicables du ou des pays concernés.
• Supervise les activités liées à la sélection des sites (questionnaires de faisabilité, sélection des sites, planification des visites de qualification des sites).
• Surveille le recrutement des patients et le statut des participants, et assure le suivi auprès des sites concernant le plan stratégique de recrutement.
• Participe à la planification et à la tenue de la réunion des investigateurs.
• En collaboration avec le groupe des Affaires réglementaires, peut superviser les activités liées aux soumissions réglementaires et aux comités d’éthique centraux.
• S’assure que les documents essentiels requis sont recueillis auprès des sites avant le début de l’étude et que la documentation propre à chaque site demeure à jour pendant toute la durée de l’étude.
• Peut aider le gestionnaire de projet II à effectuer des revues de qualité et/ou des audits du dossier maître de l’essai (Trial Master File — TMF) afin d’assurer l’état de préparation à une inspection.
• Peut soutenir les activités de surveillance clinique, notamment la formation des attachés de recherche clinique (CRA), la révision des rapports de visite, les lettres adressées aux sites et la gestion des problèmes de sites ayant fait l’objet d’une escalade.
• Peut assurer le suivi des visites de qualification, d’initiation, de suivi périodique et de clôture des sites, des formations propres au projet, des rapports de visites de surveillance et des lettres de suivi, du respect du plan de surveillance ainsi que de l’escalade des problèmes liés aux sites.
• Tient à jour la matrice de formation propre au projet et confirme que les membres de l’équipe de projet ont reçu toute la formation requise conformément à la matrice de l’étude avant d’exécuter des tâches liées à l’étude.
• Soutient les sites et veille à ce que chacun dispose du matériel nécessaire pour mener adéquatement l’étude (p. ex. produit expérimental, fournitures d’étude, équipement spécialisé, trousses de laboratoire de sécurité, etc.).
• En collaboration avec le groupe de gestion des données, peut s’assurer que le CRF est conforme au protocole et aux exigences du promoteur, et que la résolution des demandes de clarification ainsi que le processus de revue des données respectent les échéanciers de l’étude jusqu’au verrouillage de la base de données.
• Peut fournir une expertise technique, thérapeutique et en gestion de projet dans le cadre des activités de formation et d’amélioration des processus du service.

Gestion des fournisseurs

Le gestionnaire de projet I sera également responsable des activités de gestion des fournisseurs pour les études qui lui sont attribuées, notamment :

• Supervise les fournisseurs de l’étude tout au long du cycle de vie du projet et veille à ce que les services soient fournis conformément aux échéanciers, à la portée du projet, aux attentes en matière de qualité et au budget.
• Agit à titre de principal point de contact pour les fournisseurs assignés et facilite une communication efficace entre les fournisseurs, les promoteurs et les équipes de projet internes.
• Révise les bons de travail des fournisseurs, les budgets et les énoncés de travaux afin de s’assurer que les exigences de l’étude y sont fidèlement reflétées, et contribue à la préparation et à la gestion des demandes de modification, au besoin.
• Surveille la performance des fournisseurs, les livrables, les échéanciers et les principaux jalons, et signale les risques ou les préoccupations liés à la performance, selon le cas.
• Dirige ou participe aux réunions avec les fournisseurs et documente les mesures de suivi afin d’assurer la résolution rapide des problèmes.
• Collabore avec les experts internes en la matière afin de communiquer les exigences de l’étude et de s’assurer que les livrables des fournisseurs répondent aux attentes du projet.
• Révise et approuve les factures des fournisseurs, en s’assurant que les services facturés sont exacts et conformes aux bons de travail approuvés ainsi qu’à l’avancement du projet.
• Identifie, évalue et gère les risques, problèmes et écarts liés aux fournisseurs, et met en œuvre des mesures correctives en collaboration avec les fournisseurs et les parties prenantes internes.
• Soutient la gestion des événements liés à la qualité des fournisseurs, notamment les non-conformités, les CAPA (actions correctives et préventives) et les initiatives d’amélioration de la performance, en collaboration avec l’Assurance qualité, au besoin.
• Veille à ce que la documentation des fournisseurs soit complète, à jour et classée de manière appropriée dans le dossier maître de l’essai (TMF) et dans les autres systèmes applicables.
• Assure le suivi des mesures de performance et des indicateurs clés de performance (KPI) des fournisseurs, et fournit des mises à jour aux promoteurs et aux parties prenantes internes, au besoin.
• Contribue au maintien de relations positives avec les fournisseurs tout en veillant à ce qu’ils respectent leurs obligations contractuelles et les attentes relatives à la performance du projet.

Profil recherché

PROFIL IDÉAL

Formation

• Baccalauréat en sciences (B. Sc.) dans un domaine lié à la recherche clinique.

Expérience

• Au moins 3 ans d’expérience dans un rôle similaire, incluant des activités liées à la gestion d’études cliniques dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique et/ou au sein d’une organisation de recherche sous contrat (CRO).
• Au moins 2 ans d’expérience dans la coordination d’activités liées à la gestion d’essais cliniques.

Connaissances et compétences

• Excellente connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC/GCP), des normes de l’ICH ainsi que des réglementations de la FDA et de la réglementation canadienne.
• Excellente maîtrise de la suite Microsoft Office.
• Excellentes compétences en communication orale et écrite en anglais; le français constitue un atout.
• Excellentes aptitudes en communication.
• Capacité à travailler en équipe et à établir de bonnes relations avec les collègues et les promoteurs.
• Bonnes capacités de résolution de problèmes.
• Bon sens de l’organisation.
• Grande capacité à gérer plusieurs projets et à travailler sous pression tout en respectant les échéanciers.
• Expérience dans la gestion de projets de petite à moyenne envergure selon une approche structurée et rigoureuse de gestion de projet.
• Maîtrise des compétences fondamentales en gestion de projet.
• Capacité démontrée à élaborer et à exécuter des plans de projet fondés sur les ressources disponibles.
• Excellentes compétences en gestion des personnes; expérience de travail avec des équipes et de gestion d’équipes dans un environnement matriciel.

Notre entreprise

L’environnement de travail

Chez Indero, vous travaillerez avec des collègues compétents et dynamiques. Nos valeurs sont la collaboration, l’innovation, la fiabilité et la réactivité. Nous offrons un environnement de travail stimulant ainsi que de belles perspectives d’évolution professionnelle.

Dans ce poste, vous bénéficierez des conditions suivantes :

• Horaire de travail flexible
• Poste permanent à temps plein
• Gamme complète d’avantages sociaux (assurances médicales, dentaires, vision, régime de retraite, vacances, journées personnelles, clinique médicale virtuelle, rabais sur le transport en commun, activités sociales)
• Formation et développement continu

Lieu de travail

La personne embauchée pourra travailler à distance de n’importe quelle ville au Canada, ou depuis notre bureau principal à Montréal (conformément aux politiques de l’entreprise et aux directives de santé publique).

Des visites occasionnelles à notre siège social pourraient être requises ou encouragées.

À propos d’Indero

Indero est une entreprise de recherche clinique contractuelle (CRO) spécialisée dans les essais cliniques. Depuis ses débuts, notre entreprise à taille humaine s’est forgé une solide réputation pour la qualité de ses recherches et de ses services, surpassant les attentes de nos clients. Basée à Montréal, Indero poursuit sa croissance à travers l’Amérique du Nord et l’Europe.

Indero s’engage à offrir un traitement équitable et des chances égales à tous les candidats. Des accommodements peuvent être offerts à toute étape du processus de recrutement pour les personnes en situation de handicap, sur demande.

Indero n’accepte que les candidatures de personnes légalement autorisées à travailler au Canada.

Le genre masculin est utilisé sans discrimination, dans le seul but d’alléger le texte.

Originally posted on Himalayas